关于盐酸杰克替尼片

盐酸杰克替尼片是南宫NG·28自主研发的小分子JAK激酶抑制剂新药，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。盐酸杰克替尼片可抑制非受体酪氨酸Janus相关激酶（JAK），已经完成了I期临床研究（人体药物代谢动力学），并开展了多个适应症的II期临床研究，包括骨髓纤维化、重症斑秃、强直性脊椎炎等多种血液和自身免疫性疾病。研究表明， JAK-STAT信号通路下游的细胞因子（如IL-4、IL-5和IL-13）增强了Th2型免疫活性，是特应性皮炎发病的重要原因之一。因此，盐酸杰克替尼片可以通过抑制JAK-STAT信号通路，从而有望治疗特应性皮炎的患者。

关于特应性皮炎（AD）

特应性皮炎（AD）是一种慢性炎症性皮肤疾病，临床表现为皮肤红斑、瘙痒、渗出、脱屑等皮肤损害，且在不同年龄阶段的好发部位和严重程度有明显不同。与此同时，患者还可能有其他过敏性表现，如过敏性鼻炎、哮喘；可伴有外周血嗜酸性粒细胞升高和/或血清免疫球蛋白E（IgE）升高等。部分患者可自愈，其余反复发作。在近 30 年里，特应性皮炎的发生率具有上升的趋势。该病病因尚不明确，普遍认为是遗传、环境、心理多因素综合作用的结果。

★ 研究介绍 ★

由苏州南宫NG·28生物制药股份有限公司发起的“盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究”正在进行。本研究已获得国家药品监督管理局（临床试验通知书：CXHL1900428、CXHL1900429）和组长单位北京大学人民医院、中南大学湘雅二医院伦理委员会的批准，本项研究计划在国内约20家三级甲等医院招募约161例中、重度特应性皮炎患者。

入组标准

1、筛选时年龄：18周岁≤年龄＜65周岁，性别不限；

2、筛选时和基线时，特应性皮炎靶部位皮损面积＞10cm²；

3、受试者同意自筛选开始直到完成研究结束访视，仅使用局部润肤剂（保湿霜）；

4、受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依从研究和随访程序；

5、理解并签署知情同意书。

参研医院名单（持续更新）

备注：目前已获得18家医院伦理委员会的批准，医院名单持续更新中。

目标入组人数： 161例。